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制药业包装验证趋势上

2021年07月05日 金州机械设备网

制药业包装验证趋势(上)

如果不提那些代表某种包装过程管理(有时也是减化)方法的缩写,制药业简直没有办法继续运转:21 CFR Part 11, GAMP, JETT, FAT, PAT和URS 只是其中的一部分,所有这些复杂的过程被称为验证(Validation)。

简单地说,验证意味着制药公司必须要证明制造过程(包括包装过程)中的每一个步骤,要毋庸置疑地检验每一个步骤、每一个过程和每一台机器在每一次都能精确地按照预想的那样去完成应该完成的工作。这可以确保医药产品的安全性和质量,而药品的安全性和质量正是许多人每天都要依赖的。

“验证过程确保了正确的产品被装在了正确的包装里,确保产品能被正确地处理,确保产品能被贴上正确的标签。对于每一批次的产品,每件事都能被追溯回去。”Mission Controls公司总裁Craig Nelson说道。这家公司是一家机械制造及系统集成商。Craig接着又说:“我们也需要知道包装容器自身也是可以被追溯的。我们有显损盖可以防止有人向货架上的一瓶阿斯匹林中放入其他的东西,但是如果有人在这个药瓶里已涂布了某种涂层,那该怎么办?”

“每家公司都要负责开发出自己的程序来对FDA的指导规定做出反应,这正是验证所面临的挑战。”MGS Machine公司的销售与市场副总裁Dave Schuh说,“但无论制药公司是如何选择反应方式,最终他们总要去依从FDA的规定。”

“FDA在寻找制造过程是处于控制之中的证据,” Bosch Packaging医药包装部的产品经理Jeff Jackson说,“每一家客户都有其自己的方式,我们必须去满足每一家客户的需求。”

而使这个验证过程更加复杂的事实是没有一个清晰的指导方针能准确地说明应该如何完成验证。所以每一家制药商最终负责了其生产过程中的所有验证,他们各不相同地说明自己的生产加工过程,然后把各不相同的需求传达给包装机械供应商。这也正是制药商需要从包装解决方案提供商那里得到帮助的地方。

在制药业的加工和包装过程中,对设备的验证过程也正变得越来越复杂

cGMPs

基本的验证过程已经实施了10年:制药公司提出针对某一台包装机的规格需求,并传达给机械供应商,然后由后者进行设计并制造这台机器,接着由制药公司进行验收、认可,最后就开始运行。

但随着2004年9月《21世纪的制药业cGMP——一种基于风险的方法》这一报告的发布,FDA使得验证过程变得即更加容易又更加困难了。cGMPs是Current Good Manufacturing Practices的缩写,意为“现行优良生产规范”,有时也被称为Good Automated Manufacturing Practices(GAMP,优良自动化生产规范),但是质量保证方面的新技术和新方法要求在验证过程中具有更多的灵活性,从而也导致了更多的变化性。

cGMP报告论述了要在一个新产品的开发与应用的过程中融合更多的科学性,它也要求制药公司要能证明他们充分理解什么能或不能影响药品的质量、稳定性和有效性。

“通过为cGMPs加上基于风险的原则,FDA正试图向制药界伸出橄榄枝,”Pharmatech Associates公司COO Bikash Chatterjee说,他所在的公司是一家服务于生命科学业的咨询公司。他又说:“重要的是,FDA说‘我们寻求的是可靠的科学——如果你能向我们证明你所做的关于关键系统、过程和设备的决定都是科学可靠的,那就太好了’。”

然而,cGMP的提导方针所做的假设使得验证过程变得更加困难了。例如,这个指导方针假设每一个系统都是由用户设计的,这会导致一些标准设备的制造商认为这个指导方针并不适合他们。随着制药商开始推行这些规定,越来越多的包装设备制造商将发现他们自己不得不向其客户提供验证文件。

“制药界在坚持执行这个指导方针,所以有些公司所创建的验证文件通常是在设计阶段完成的。” Luciano Packaging Technology公司的工程副总裁Howard Leary说道。

包装机械的最初设计被记录在设计合格证明书中,这种设计合格证明书可以创建出一个从最新的设计规格到新机器的执行过程的审查路线。精明的制造商都明白这种前期的文件可以为以后省去许多的麻烦。

“FDA所需要的主要文件之一就是像设计合格证明书这样的前期文件,”Leary说,“把这种工作做在前面是一种更有效且有条理的方法。”

而在设计合格证明书之前,还应该有来自于制药公司的用户需求规格书(URS)。一份良好的用户需求规格书(URS)可以推动功能上的设计,在前期做一些努力会再次简化后期的过程。

理想情况下,制药公司可以简化用户需求规格书(URS)的内容,然后把它交给设备制造商,最后接收制造好的设备,并完成相关的文档。这其中的挑战是:很多时候制药公司投资安装了一台新机器或包装生产线,但它并不十分清楚这些设备是如何工作的,也不清楚他们需要做些什么来完成一份用户需求规格书(URS)。

“通常是由行政部门来撰写规格书,工程部的人员会进行验证检查和测试,然后他们又不得不回到前面,重新修改规格文档,以便能把在检查测试过程中所发现的问题包括进去,” Rockwell Automation的业务发展经理Dave Whittenton说道,“这也正是导致效率低下的原因。”

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